Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a fost informată cu privire la faptul că ultimele testări efectuate la vaccinul antigripal au pus în evidenţă scăderea sub limita aprobată a concentraţiei uneia dintre cele trei tulpini virale, neconformitatea comunicată vizând şapte din cele 18 serii de vaccin fabricate, a anunţat marţi ANM printr-un comunicat de presă.
ANM a informat că Institutul Cantacuzino a transmis lunar monitorizarea rezultatelor înregistrate la testarea concentraţiei fiecăreia dintre cele trei tulpini virale incluse în vaccinul antigripal, până în prezent rezultatele înregistrate încadrându-se în parametri de calitate aprobaţi. Institutul a înştiinţat ANM cu privire la declanşarea procedurii de blocare a utilizării celor şapte serii afectate, în vederea retragerii de pe piaţă, a precizat agenţia.
ANM a răspuns institutului cu privire la măsurile care se impun şi care în principal se referă la obligaţia transmiterii către agenţie a informaţiilor privind cantităţile de vaccin retrase, raportat la cele fabricate şi, respectiv, distribuite pentru fiecare serie neconformă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) are obligaţia de a distruge cantităţile retrase, cu respectarea prevederilor legale în domeniu. Agenţia va urmări în continuare rezultatele transmise de Institutul Cantacuzino privind compoziţia cantitativă a seriei de vaccinuri gripale, se precizează în comunicat.
